第一阶段定义 编辑

什么是第一阶段？

第一阶段是将实验性药物或疗法首次引入人类。这个阶段是临床研究过程的第一步，包括测试新的或实验性药物。美国药物评价与研究中心。食品药品监督管理局（FDA），监督这些临床试验 .

关键要点

• 第一阶段试验是由CDER监督的临床试验的第一阶段，旨在通过确定一种新药的副作用来测试其安全性。
• 约有70%的药物提交第一阶段的试验，使其进入第二阶段。
• 随着成功的可能性被纳入到估值中，对一家公司股票价格的第一阶段试验的结果变得平淡无奇。
• 临床试验过程始于新药研发之后，分为四个阶段。
• 临床试验费用昂贵，据估计，第一阶段试验本身的费用可能在140万至660万美元之间。

了解阶段1

第一阶段临床研究或临床试验的重点是新药的安全性，而不是治疗疾病的疗效。第一阶段试验通常涉及20至100人，由健康志愿者和患者组成，或是药物治疗或提供治疗的患者。 例如，如果新药是用来治疗某种癌症的，那么这项研究将涉及这种癌症的患者。

第一阶段研究的主要目标是建立新药的副作用 以及它的代谢和药理作用。这是通过给试验参与者增加剂量的实验药物来实现的。研究人员随后对药物的各个方面进行了详细的研究和分析，包括人体对药物的反应、吸收方法、药物的代谢和排泄方式以及安全剂量水平。

在2016年发布的研究报告中，东方研究集团（Eastern research Group）估计，第一阶段试验的费用在140万至660万美元之间。 费用的最重要决定因素是研究的治疗领域。例如，研究范围估计值的下限用于疼痛和麻醉，而其范围估计值的上限用于免疫调节。

第一阶段和临床试验过程

第一阶段临床试验或研究是漫长而艰苦的药物审批过程的第一阶段。虽然第一阶段研究的主要目的是建立研究药物的安全性概况，但这些研究也能够整理有关药物作用和化学性质的重要信息。这些信息可用于促进药物开发过程的下一步即控制良好且科学有效的第2阶段研究的设计；

在第一阶段试验中，早期有效的证据虽然相对罕见，但这将是一个额外的收获，并可能导致巨大的代价欣赏为开发药物的公司的股票。然而，在大多数情况下，成功的第一阶段试验对股票价格他相当沉默。这是因为尽管大约70%的第一阶段试验继续进行第2阶段只有10%到15%的第一阶段候选药物最终进入市场。 

CDER可以在试验开始时甚至在试验开始后停止第一阶段的研究，这是出于安全原因，或者是因为申办方没有向研究者披露候选药物的某些风险。

在第一阶段，研究人员试图了解药物在特定形式下的有效性，并确定最佳剂量。这些信息有助于他们制定第二阶段的试验方案。

临床试验过程的第二阶段主要关注药物的有效性。第3阶段试验被用来比较新药的治疗方法和目前已确定的治疗医学问题的方法。第四阶段的重点是在药物被FDA批准后测试其对人群的影响。临床试验的所有阶段只有在广泛的临床试验之后才开始研究与开发 制药公司的（R&D）阶段，这可能是漫长和昂贵的。