食品和药物管理局（FDA）定义 编辑

什么是食品药品监督管理局？

食品和药物管理局（FDA）是一个政府机构，成立于1906年联邦食品和药品法案。 该机构分为多个部门，负责监督本组织的大部分义务，包括食品、药品、化妆品、动物食品、膳食补充剂、医疗器械、生物制品和血液制品。

了解食品和药物管理局（FDA）

FDA以其规范新药开发的工作而闻名。FDA已经制定了关于临床试验 所有的新药都必须这样做。制药公司必须通过临床试验的四个阶段对药物进行测试，然后才能向个人销售。

关键要点

• FDA检查和审查生产食品、药品、烟草和其他受FDA监管的产品的生产设施。
• 美国食品和药物管理局批准受管制产品在美国销售。
• 如果有必要，出于安全和其他原因，FDA有权召回市场上的产品。

根据FDA的说法，该机构负责监控价值超过2.6万亿美元的医疗产品、食品和烟草的安全消费。在2020财年，FDA的预算约为36亿美元。

FDA对生物技术和制药公司的投资者特别重要。FDA的批准对于那些大量参与新药开发的公司来说至关重要。未经机构批准，管制产品 在FDA的权限下，不能在美国销售。

FDA批准生物技术和制药行业的产品，其批准或拒绝产品可能会产生财务影响。

FDA批准对行业和市场的影响

专注于新药开发和销售的公司，如果产品得不到批准，就可能没有关键产品来推动收入增长。FDA对药物检测的影响可能会影响股市。测试数据的公布可能被投资者视为衡量药品生产和销售公司未来增长的一个指标。

食品和药物管理局负责检查和审查生产由该机构管理的产品的生产设施。这包括但不限于疫苗和药物制造商、血库、食品加工设施、奶牛场、动物饲料加工商和配制药房。

该机构还检查进行动物试验和临床试验的设施。检查可以是定期访问已在使用的设施。

进口受管制的产品在抵达该国边境时也必须接受FDA的检查。该机构发布产品召回 与公司和当地合作伙伴合作。

该机构对申请销售新产品的公司进行预批准检查。如果设施报告有问题，可“因故”进行检查。这种召回可能是由于内容物中未申报的成分造成的，这可能会给过敏的消费者带来风险。产品污染或未能按照安全参数处理产品也可能是召回的原因；