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新药开发阶段编辑

这个美国制药行业是全球最大的，2016年价值约4460亿美元。虽然制药和生物制药对美国经济意义重大，但公司和它们的股票往往可以像过山车一样，充满起伏、曲折和动态毒品创新全面影响制药行业。每天，新闻连线都充斥着这些公司的新闻稿，概述了对新的和实验性药物和化合物进行的临床试验的结果。制药公司也一直是美国政界人士的目标，特别是在特朗普政府，因为监管机构寻求降低药品成本和限制不公平收入。

对于患者来说，了解药物的各个阶段有助于更好地了解对抗疾病的可能性。作为投资者，新药的突破可能是制药公司最受欢迎的买入信号之一。总的来说，虽然有几个因素影响着药品行业，但药品开发的各个阶段通常仍然保持稳定不变，并可能严重影响制药公司的成功。

药物开发阶段

在整个制药业中，在一种药物的最终销售可以开始在市场上销售之前，必须经历几个强制性的过程。对一种药品来说，最重要的阶段之一是食品和药品管理局(美国食品药物管理局)批准。因此，本文着眼于FDA概述的五个综合阶段第四阶段是FDA的审查。

阶段1：发现和开发

每一种药物都是从实验室中发现和开发开始的。制药公司花费数百万美元用于研究和开发，包括科学研究和开发用于新创新的药物。资金可以来自多个领域，包括政府、赠款和收入。2016年，全球药物发现全球估值约352亿美元，预计到2025年增长高达710亿美元。

第2阶段：临床前研究

一旦药物被发现，就必须进行临床前和临床研究，并提供与其审查过程相关的支持性报告。临床前研究是一个基本的初步阶段，包括在动物身上测试药物和安全标志的基本测试。

第三阶段：临床研究

临床研究是药物开发过程中最重要的步骤之一。如果一种药物从临床前试验中被清除，它将进入临床试验，包括人体试验。制药公司和FDA有具体的临床试验标准，包括参与科学试验的专业人员、受试者的选择标准、进行临床试验的环境等。临床试验的注册也是必需的，而且整个行业的制药专业人员都在紧随其后。截至2018年8月，共有全世界有超过281000个注册临床药物试验 .

第4阶段：FDA审查

食品和药品管理局是涉及药品市场各个方面的主要监管机构之一。（另见：政府监管如何影响药品行业？ )在美国，药物审批的高标准常常导致药物开发测试在前三个阶段持续大约10到15年才获得批准。在第四阶段，公司将完整记录的研究和发现提交给FDA审查。如果申请被接受，FDA将在6到10个月内作出答复。

第5阶段：FDA上市后安全监测

上市药品的批准后安全监控有几个方面。FDA监控所有类型的药品广告的准确性。它还监测与药物有关的投诉和问题。因此，它有权限制药品销售和/或提供警告。一般来说，FDA也会进行常规的生产检查。此外，FDA还参与所有药物的专利保护和仿制药转换。

投资制药公司

毒品部门及其发展阶段的复杂性可能使投资分析具有挑战性。制药和生物技术之间的重叠也增加了一个额外的因素。一般来说，制药公司专注于为医疗保健市场生产药品。在生物技术领域，生物制药市场的一小部分是存在的。因此，在寻找制药公司时，制药行业是总体上最好的行业，同时也将包括生物制药等几个子行业。（另见：生物技术与制药：有什么区别？ )

在标普100指数中，截至2019年第一季度，按收入（百万美元）计算的最大上市公司包括：