新药申请（NDA）定义 编辑

什么是新药申请（NDA）？

新药申请（NDA）是一份全面的文件，必须提交给美国。食品和药物管理局（FDA） 为了申请批准在美国销售一种新药。

提交国家药物安全协议的药物已经通过了几项审查临床试验 . 因此，达到NDA阶段的药物通常很有可能获得FDA的批准。

关键要点

• NDA是药品公司必须提交的申请，以便向FDA申请新药的监管批准。
• 申请必须包括一系列临床试验的详细证据，每一项试验都涉及不断提高的科学证据标准。
• 尽管大多数NDA都是由FDA批准的，但要开发出一种可以提交NDA的药物是极其困难的。

新药应用的工作原理

提交保密协议是新药生命中的一个重要里程碑，受到投资者的密切关注。一旦NDA已经提交，该药物获得FDA批准的可能性通常非常高。因此，提交NDA的公司往往看到其股价甚至在获得FDA的回复之前就已经升值。

然而，要达到NDA阶段绝非易事。每份NDA文件必须包含15个章节，包含详细的实验证据（包括动物和人体研究）。该文件必须广泛证明拟用药物的药理学、毒理学和剂量要求以及药物的预期生产工艺；

自1938年《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）通过以来，新药品协议已经成为美国监管新药的基础。从那时起，对FD&C的各种修订逐渐提高了获得批准所需的证据标准。

这些更严格标准的一个后果是，审批过程可能会变得非常耗时。FDA药物评价与研究中心（CDER）的目标是在收到申请后的10个月内，以及6个月内，对至少90%的标准药物的NDAs进行审查并采取行动。当然，整个时间线药物开发 通常会延长到十年或更长时间。

新药应用的优缺点

NDA提交过程只是多步骤过程的一个阶段，制药公司必须通过这个过程才能成功地将新药推向市场。从FDA的角度来看，这一严格的过程是必要的，以保护公众免受有害或误导性的药物。

另一方面，许多人认为，新药审批程序过于繁重，对创新构成障碍，造成药价上涨压力。

新药申请（NDA）示例

假设XYZ制药公司是早期 最近提交了第一份保密协议的制药公司。在进入这一阶段之前，XYZ公司投入了数年和数千万资金，在动物和人体上进行了一系列的临床试验。这些试验的结果是其保密协议中包含的最关键的信息之一，将是FDA决定是否批准其新产品的核心。

这些临床试验分四个阶段进行。前三个阶段必须在提供保密协议之前完成，而第四个也是最后一个阶段则涉及在产品获准销售后对药物有效性的持续监测。

在审判的每个阶段，所需证据的标准都比前一阶段有所提高。至关重要的是第三阶段，在这一阶段中，XYZ需要进行涉及数百人的安慰剂对照双盲实验。

到目前为止，XYZ在前三个阶段都取得了良好的结果。作为回应，XYZ的股价大幅上涨，公司现在准备提交保密协议。尽管大多数投资者相信申请将获得批准，但保密协议仍有被拒绝的合理可能性。如果出现这种情况，XYZ的股价很可能会迅速下跌。