新药申请简章 编辑

什么是简化的新药申请？

缩写新药申请（ANDA）是向美国食品和药物管理局（FDA）提出的在美国生产和销售仿制药的书面请求。缩写新药申请是“缩写”，因为它们不要求申请人进行临床试验，所需信息少于新药申请 .

关键要点

• ANDA是向美国食品和药物管理局（FDA）提出的在美国生产和销售仿制药的请求。
• 安达不要求申请人进行临床试验。
• 安达批准的药物必须与名牌药物具有生物等效性。
• 如果一种安达被批准，它将被列为FDA批准的药物。

理解一个简化的新药申请

一家打算销售仿制药的公司需要展示美国食品药物管理局药物被发现生物等效性 ，这意味着它可以到达身体的一部分，在同一时间和同一数量的药物工作的品牌药物。通过在一小群受试者身上测试药品的仿制药版本和品牌版本，就可以获得这一资格。

对试验样品的统计分析必须表明仿制药和名牌药之间没有显著差异。这种分析过程远不如新药必须经过的临床试验那么严格。一个例外适用于生物仿制药，即生物药物的仿制药。生物类似药 可能需要临床试验，因为很难实现这些药物的生物等效性。

快速事实

FDA每年公布所有ANDAs或仿制药批准。见2018年首次批准的仿制药。

安达规范

ANDA列出了新药的既定名称、商品名（如有）、化学名称、剂型和强度、给药途径和建议用途。安达要求提供所列药品的名称，而拟议的仿制药是等效的。《安达法案》还涉及该药是否用于治疗罕见疾病，以及该药是非处方药还是处方药。申请人可能需要附上有关药物化学、制造和控制的补充资料以及其他技术资料。

如果ANDA被批准，仿制药将被列入橙色的书 它列出了FDA发现的所有对公众安全、有效、低成本的替代品。ANDA包含FDA需要的信息，FDA需要评估一种拟用的仿制药与其等效品牌相比的安全性和有效性。FDA不会批准这种仿制药，除非它同样安全有效。

提交ANDA并不保证FDA批准该药；感兴趣的投资者应该检查公司提交的10-K报告。

仿制药商通常会在名牌药专利保护期即将到期时提交ANDA。因此，安达申报的消息可能导致品牌药企股价下跌，仿制药企业股价攀升，为后者创造新的收入机会。投资者应该注意，提交ANDA并不保证FDA的批准，因此，当提交ANDA时，他们应该通过检查提交的文件来进行尽职调查10-K报告 药剂师的名字。