制药行业：FDA是帮助还是伤害？ 编辑

这个问题的重要性怎么强调都不为过美国食品药物管理局 制药、医疗器械、生物技术和诊断行业的公司。简言之，FDA实际上可以决定谁甚至可以在市场上竞争。未经FDA批准，销售带有医疗索赔广告的药品或器械是非法的，保险公司通常不会为其使用付费。因此，投资者在考虑投资这一领域时，不能忽视FDA的运作方式或普遍情绪。

辅导的：并购

不幸的是，对于投资者来说，FDA并不是一成不变的。原子能机构不一定对自己的使命保持一致的看法，也不一定对如何最好地执行使命保持一致的看法。因此，监管环境可能在宽松和严格之间来回摇摆，公司或其投资者几乎没有追索权。也就是说，了解FDA的运作方式及其情绪变化，可以帮助投资者更安全地驾驭这些危险的水域。（要了解更多信息，请参阅投资医疗行业 .)

使命与动力 首先也是最重要的是，FDA的运作是为了帮助保护公众健康，主要是通过确保公司证明药物/器械的安全性和有效性，正确制造它们，并适当地销售它们。几乎每个投资者都可能听说过19世纪和20世纪初的巡回医药展的故事，在那里，骗子和骗子出售各种“专利药”，充其量只能治标不治本，最坏的情况实际上是相当有害的。

FDA还有一个次要任务，就是通过与工业界和学术界合作，找到更好的方法来评估安全性和有效性，并对医学创新做出回应，从而帮助促进医疗创新。虽然FDA经常被批评行动太慢，但该机构在加快孤儿药和肿瘤药物的审批方面取得了长足的进展，并与业界合作，找出了药物/器械混合、生物制剂、生物制剂和生物制剂的审批途径，基因治疗和其他医学方法从未被赋予FDA授权的立法考虑过。也就是说，FDA在分子诊断、基因检测和生物制剂方面还有些落后，这给这些领域的公司造成了很大的混乱。

因此，这里是医疗保健投资者的首要准则之一——当心新的风险。虽然尖端疗法往往具有难以置信的经济潜力，但FDA并不总是以特别明确、公平或透明的方式处理“新”的问题。因此，这可能会导致投资者失望和拖延，因为他们希望FDA像处理任何其他药物或设备一样处理这些产品。（有关详细信息，请参阅衡量制药商 .)

涨落 接近医疗技术行业的投资者需要意识到，FDA不一定是一个始终如一的机构，至少在较长时期内是这样。特别是，FDA似乎在一种“让它上市看看会发生什么”的态度和一种“安全第一”的态度之间摇摆不定。

特别是，FDA似乎被最近听到的任何批评所感动。由于受到万络（Vioxx）等药物丑闻的严重影响，本世纪末的FDA是一个非常谨慎、非常细致的机构，它拒绝了许多仅仅基于理论安全风险就被认为几乎是肯定的药物申请。相比之下，本世纪初的FDA似乎回应了早些时候的批评，即过于严格阻碍了医疗保健的发展，伤害了受苦的患者。FDA的这一次迭代更为自由和宽容，批准了许多在其他时间可能无法通过的药物和设备。

这对投资者来说意味着，关注盛行的风向很重要。当FDA处于锁定模式时，投资者应该对那些临床数据不够完美的公司更加谨慎。

移动门柱 投资者还应该意识到，在处理审批程序时，该机构的手段可不止这些。尽管投资者和媒体经常将FDA的小组会议视为FDA本身的一部分，但事实并非如此。小组会议是FDA利用某一领域专家的知识、经验和判断，并确定试验药物的风险和益处的机会。但是，专家组的批准建议与FDA的批准并不相同，FDA可以随时忽略专家组的建议（不管是好是坏）。

同样，当FDA认为必须改变规则的时候，它可以，也会，而且确实会改变规则。许多公司提供了他们认为是完整的数据包，这些数据包是与FDA合作并考虑到FDA的需要而设计的，只是FDA后来告诉他们需要进行更多的研究。虽然这些新研究有时被要求回答临床试验数据提出的问题，但FDA有时似乎也把它们当作拖延策略或排除甚至牵强的安全风险的手段。

那么，投资者应该记住的是，一家公司和FDA之间的任何“协议”都不会比FDA希望的价值更高。食品和药物管理局总是可以自由地要求额外的信息和应用看似武断的性能标准。例如，有一种公认的观点认为，一种抗癌药物必须证明什么样的生存益处才是可接受的，但FDA既批准了低于这一阈值的药物，又以各种理由拒绝了高于这一阈值的药物。简而言之，没有任何保证。（有关详细信息，请参阅了解FDA的工作 .)

对工业的影响 显然，FDA的普遍情绪将对医疗行业及其投资者产生重大影响。2010年对肥胖药物的总结性否决在该行业产生了迅速的影响，因为大型制药公司很快就放弃了似乎获得批准的机会模棱两可的化合物，对未来新型肥胖药物的资助也变得稀缺。与此类似，新批准的步伐总体放缓，削弱了投资者对该行业的热情，并导致许多公司由于预期批准的延迟而降低了财务预期。

不过，更进一步说，这一行业还有更普遍的含义。当FDA采取更为保守的姿态时，对那些已经在市场上批准了药物或设备的公司来说，这通常是一件好事——新批准的数量减少意味着它们的竞争减少，可能会鼓励初创企业抛售，而不是作为竞争对手在市场上碰碰运气。同样，仿制药公司在制药公司无法引导客户购买最新产品，而旧产品已失去专利的情况下，往往表现良好。

严格的FDA对于生物技术和新兴的医学技术领域来说也是个坏消息。当FDA让企业很难将新产品推向市场时，人才和资本往往会避开这个行业。此外，在这样的时代，创新能力总体上有所下降；即使是能够获得资金的生物技术也不能在可能毫无进展的试验上浪费数亿美元。（要了解更多信息，请查看生物技术的兴衰 .)

投资者如何避免陷阱 在某种程度上，医疗器械和药品行业的投资者需要接受这样一个事实：FDA偶尔出现的不可预测或不一致的情况是一种不可分散的风险。也就是说，这里有一些通用的指针。

• 避免公司有问题的试验缺乏明确的积极的安全性和有效性的结论。如果一家公司不得不解释自己，挖掘数据，或者不遗余力地说服FDA数据比看上去好，那是一个坏迹象。
• 愿意为老牌公司买单。许多医疗保健投资者梦想找到10装袋机但很少有公司能驾驭这条轨迹。在寻找“下一代美敦力”或“下一代安进”的狂热中，市场往往忽视了这些现有特许经营权的价值。
• 保持健康的怀疑感。投资者应该永远记住，FDA将以魔鬼代言人的视角看待几乎所有的申请，所以他们也应该这样做。点击搜索引擎，尽你所能了解有关新药/设备及其临床性能的所有信息，包括好的和坏的。
• 避免一次性的公司。如果一家公司只有一种产品在开发中，FDA的否决将压垮该公司的库存，使其恢复的希望渺茫。至少，这类公司应该只是投资组合的一部分，而不是核心。
• 看看其他选择。当FDA处于一种支持工业的情绪时，这是拥有生物技术和新兴设备公司的好时机。相反，一个严格的食品和药物管理局往往是时候找到现有的价值中盘股和大盘股拥有强大市场份额的企业，以及仿制药公司。

底线
医疗保健行业是经济和股市的主要组成部分，也是投资者可以找到许多充满活力和吸引力的公司的竞技场。FDA对这些公司来说是一个巨大的因素，精明的投资者需要知道如何应对FDA的各种情绪和阶段。只要稍加研究并注意细节，就有可能找到获奖的医疗机构的名字，无论该机构采取什么样的立场。（有关详细信息，请参阅医疗基金：给你的投资组合打一剂强心针 .)