孤儿药信用定义 编辑

什么是孤儿药信贷？

孤儿毒品信贷是联邦政府的税收抵免 &这使得制药公司有动力为影响少数人群的罕见疾病开发药物和治疗方法。该信贷旨在帮助制药公司降低开发成本。

贷记额为合格临床试验费用的25%。一种罕见的疾病是指在美国影响不到200000人的疾病，或者是影响超过200000人的疾病，但是对于这种疾病，没有合理的预期可以开发出有益的治疗方法。 

关键要点

• 孤儿药物法案鼓励制药公司开发罕见疾病的治疗方法，包括对合格的临床试验给予25%的税收减免。
• 其他激励措施包括申请费退税和为期7年的药品专营期。
• 该法案于1983年通过，已批准780多种产品，用于治疗250多种罕见疾病。
• 大约一半的被批准的治疗是在肿瘤学领域（癌症的治疗）。

了解孤儿药信贷

无论制药公司是自己进行临床试验还是与第三方签订合同，都可以申请孤儿药信贷。在大多数情况下，测试必须在美国进行。孤儿药是用来治疗所谓的“孤儿病”的药物，这是一个用来描述极为罕见的疾病的术语，如高切氏病、抽动秽语综合征、亨廷顿氏病和许多其他疾病。 

尽管孤儿病很罕见，但仍影响着大量的人。据估计，美国有3000万人患有7000种罕见疾病，但其中95%的疾病得不到治疗或治愈。 

孤儿药品税收抵免旨在鼓励开发治疗这些罕见疾病的方法。如果没有这些税收抵免，制药公司将被迫收取患者无法负担的高价。

孤儿药信贷的历史

1982年，美国；食品药品监督管理局 （FDA）认识到制药公司缺乏开发罕见疾病治疗方法的动力。从这一认识出发，1983年的《孤儿毒品法》诞生了。 

在《孤儿药物法》通过之前，制药公司和医学研究人员无法也不愿意投资治疗极为罕见的疾病。根本没有足够的病人为每一个孤儿疾病的制药公司收回他们的费用，更不用说盈利。即使研究人员能找到足够的病人进行临床试验，每个病人的临床试验费用也要数千美元。

在1983年至2018年期间，孤儿药品税收抵免为根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（i）节测试的药品的合格临床测试成本提供了50%的抵免。唐纳德•特朗普（Donald Trump）政府于2017年对税法进行了全面改革，从2018年开始将税收抵免从50%降至25%。全国罕见疾病组织和许多其他倡导团体反对这一举措。